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一、GMP車(chē)間環(huán)境檢測的潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。
二、無(wú)菌藥品的4個(gè)級別：
1、高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。
2、單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速）
3、B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區所處的背景區域。
4、C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
GMP車(chē)間環(huán)境檢測檢測項目
| 產(chǎn)品類(lèi)型 | 檢測項目 | 檢測標準 |
| 成品藥、原料藥、輔材 | 微生物限度檢測（細菌總數、霉菌酵母菌計數；控制菌檢查：大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌）及方法驗證；無(wú)菌度檢查及方法驗證；抗菌效力；抗生素微生物測定 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) 《美國藥典》(USP) 《歐洲藥典》(EP) |
| 純化用水、注射用水 | 性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) |
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌素、酵母菌數及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進(jìn)行。檢驗全過(guò)程必須嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。
無(wú)菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無(wú)菌的一種方法。全部過(guò)程應嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物的污染。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP車(chē)間環(huán)境檢測的方法：
1、空態(tài)條件下
可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行檢測的方法來(lái)對GMP車(chē)間清潔度開(kāi)展檢測。這一種方法是指在車(chē)間早就處于一切正常的運轉的裝填當中，但是這當中的生產(chǎn)工藝流程以及有關(guān)的生產(chǎn)加工工作中員還沒(méi)有立即的情況下，對做一個(gè)電腦操作系統的檢測，那般可以提供一個(gè)合理的檢測預期效果。
2、數據格式條件下
可以用靜態(tài)數據條件下檢測的方法來(lái)對它開(kāi)展檢測，這一個(gè)檢測方法也是需要在GMP車(chē)間安裝操作開(kāi)展之后來(lái)進(jìn)行，可是在這兒一個(gè)狀況下是不需要在機械設備的應用之出去進(jìn)行的，在社會(huì )實(shí)踐活動(dòng)當中，或者有很多的我們會(huì )采用這一個(gè)方法來(lái)進(jìn)行檢測。
3、動(dòng)態(tài)條件下
可以采用動(dòng)態(tài)條件檢測方法來(lái)進(jìn)行檢測，這一個(gè)方法是在GMP車(chē)間早就處于一切正常的運作裝狀況，而且所有的生產(chǎn)設備和作業(yè)員都立即了日后的情況之出去對它開(kāi)展檢測，那般所起到的檢測預期效果是很好的，因此也務(wù)必引起重視。
