藥廠(chǎng)、醫療器械、食品、微生物實(shí)驗室等的GMP車(chē)間環(huán)境要求是非常嚴格的，建設過(guò)程中或竣工后的許多參數都應該符合相應標準。該車(chē)間能夠控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。
在GMP車(chē)間環(huán)境檢測的過(guò)程中應當對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測：
1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。
2、在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
3、在B級潔凈區可采用與*潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響。
5、日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。
6、在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查。
7、生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導值）自?xún)艉?，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
8、應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。
