醫療器械車(chē)間環(huán)境檢測

　　GMP醫療器械車(chē)間的空氣凈化是十分關(guān)鍵，適用于潔凈度等級規定很高的生產(chǎn)制造車(chē)間的空氣過(guò)濾，必須有過(guò)濾器設備，藥品滅菌常見(jiàn)環(huán)氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時(shí)尚潮流須留意其絕熱指數和允許濃度，紫外光有著(zhù)較強的消菌，安裝操作方便，方便使用，現階段運用普遍。該車(chē)間在現代社會(huì )當中運用頻率很高的一種生產(chǎn)加工車(chē)間，在很多的方面和領(lǐng)域都是會(huì )利用到這一個(gè)類(lèi)型的車(chē)間。對于一個(gè)GMP車(chē)間而言，對于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫療器械車(chē)間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范對醫療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定，我們可參照相關(guān)標準對醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項環(huán)境指標進(jìn)行全面檢測，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數據支撐。

        1、無(wú)菌醫療器具應采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時(shí)，應于生產(chǎn)技術(shù)結合起來(lái)。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡址提高。

        2、潔凈室（區）內有多個(gè)工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區）的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000下的局部100級潔凈區。

        3、對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫療器具或單包裝出廠(chǎng)的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內的無(wú)菌醫療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區）內生產(chǎn)。

GMP醫療器械車(chē)間環(huán)境檢測項目