消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品。根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。因此,從消毒產(chǎn)品與藥品的區別的角度看,對消毒產(chǎn)品可以這樣理解:
?。?)在作用目的上,它是一種防病的產(chǎn)品,而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品;
?。?)在作用機理上,它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品,而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預防疾病的產(chǎn)品;
?。?)在作用對象上,它是針對環(huán)境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品。
消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核要求具有以下標注:
1、要求消毒劑、抗(抑)菌劑應標注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法應使用化學(xué)名;含量應標注產(chǎn)品執行標準規定的范圍,如戊二醛消毒劑應標注"戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)";三氯異氰尿酸消毒片"三氯異氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%"(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應使用化學(xué)名;含量應按產(chǎn)品執行標準規定的范圍進(jìn)行標注。
3、對于植物或其他無(wú)法標注主要有效成分的產(chǎn)品,應標注主要原料名稱(chēng)(植物類(lèi)應標注拉丁文名稱(chēng))及其在單位體積中原料的加入量。
4、消毒產(chǎn)品禁止標注抗生素、激素等禁用成分,如"甲硝唑"、"腎上腺皮質(zhì)激素"等等。
殺滅微生物類(lèi)別:
1.應按照衛生部《消毒技術(shù)規范》的有關(guān)規定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的,應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標注對其代表的微生物種類(lèi)有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%,可標注"對化膿菌有殺滅作用";對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用,可標注"對病毒有滅活作用";
2.禁止標注各種疾病名稱(chēng)和疾病癥狀,如"牛皮癬"、"神經(jīng)性皮炎"、"脂溢性皮炎"等。
3.禁止標注無(wú)檢驗依據的抑/殺微生物類(lèi)別,如"尖銳濕疣病毒"、"非典病毒"等。