制藥GMP車(chē)間環(huán)境檢測

潔凈區污染風(fēng)險的控制：空氣中微生物基本為革蘭氏陽(yáng)性菌，其孢子耐熱性較大，若被灰塵包裹其耐熱性可以上升一個(gè)數量級，在滅菌過(guò)程中呈現很強的耐熱性。為防止空氣中耐熱菌污染，需要將生產(chǎn)系統置于潔凈環(huán)境下，凈化環(huán)境的建設和維持主要依賴(lài)：1）過(guò)濾器有效地控制送人室內空氣的潔凈度；2）合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，通過(guò)反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩定的水平上，這個(gè)水平就應該低于相應的潔凈度級別；3）通過(guò)調整壓力差和氣流走向的平衡來(lái)達到防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內的目的。

GMP車(chē)間環(huán)境檢測要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

gmp實(shí)驗室屬于潔凈實(shí)驗室，一個(gè)完整的gmp實(shí)驗室，大致分為以下幾個(gè)功能區。

（一）準備室

準備室用于配制培養基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專(zhuān)柜、實(shí)驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

（二）洗滌室

洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過(guò)的器皿已被微生物污染，有時(shí)還會(huì )存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）滅菌室

滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌，室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。

（四）無(wú)菌室

無(wú)菌室也稱(chēng)接種室，是系統接種、純化菌種等無(wú)菌操作的實(shí)驗室。在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點(diǎn)就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。

gmp實(shí)驗室應配置儀器設備：

包括：流式細胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機、液氮裝置、血細胞自動(dòng)分離機、生物安全柜、CO2培養箱等。

GMP環(huán)境檢測這些設備支撐著(zhù)實(shí)驗室內進(jìn)行細胞采集、培養以及檢測的工作，確保所制備細胞經(jīng)各項功能檢測及細菌、真菌、支原體、內毒素檢測，均達到現規定標準。