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簡(jiǎn)要描述:消毒產(chǎn)品檢測消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品。
消毒產(chǎn)品檢測消毒產(chǎn)品主要包括了消毒劑、消毒器械、抗菌劑、抑菌劑、殺菌燈、消毒柜、滅菌器等等產(chǎn)品。
它們的劃分依據主要參考用于醫療器械和非醫療器械的消毒產(chǎn)品。安全評價(jià)檢測項目主要為消毒產(chǎn)品的理化指標、殺滅微生物指標、抑制微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術(shù)指標等。當然不僅在上市前,上市以后的消毒產(chǎn)品在改變配方結構等衛生指標時(shí),也需要進(jìn)行安全檢測評價(jià)。
對消毒產(chǎn)品有效性和衛生安全性進(jìn)行的綜合評價(jià),評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗 報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證(境外允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單)、消毒劑、 指示物和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結構圖等。產(chǎn)品責任單位應在一類(lèi)、二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市前進(jìn)行衛生安全評價(jià),形成《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》,對評價(jià)結果負責。
消毒產(chǎn)品檢測檢測項目:
1、理化檢測:金屬腐蝕性試驗、有效氯、環(huán)氧乙烷、乙醇、葡萄糖酸氯已定、甲酚皂、甲酸、山梨酸、水楊酸、有效碘、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、臭氧、二氧化氯、二溴海因、甲醛、戊二醛、pH值。
2、微生物的檢測:初始污染菌、大腸菌群、銅綠假單胞菌、溶出性抗(抑菌產(chǎn)品抑菌性能測試、溶血性鏈球菌、殺菌性能測試、穩定性測試、穩定性試驗、無(wú)菌檢驗試驗、細菌定量殺滅試驗、細菌菌落總數、細菌或真菌污染總菌數、細菌菌落總數與初始污染菌、抑菌性能試驗、真菌定性、真菌菌落總數、真菌殺滅試驗、振蕩燒瓶試驗、中和劑鑒定試驗。
3、消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場(chǎng)試驗、消毒劑對醫療器械的模擬現場(chǎng)滅菌試驗、消毒劑對其它表面消毒模擬現場(chǎng)鑒定試驗、滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗:臭氧消毒柜。
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