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注射透析用水檢測注射用水指符合中國藥典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱(chēng)重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和制造出現了兩大特點(diǎn)：一是在系統中越來(lái)越多地采用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼。不銹鋼是總稱(chēng)，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。
此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時(shí)，才能有效地造成不利于微生物生長(cháng)地環(huán)境條件。相反，如果沒(méi)有注意到水系統設計及制造中地細節，造成流速過(guò)低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結構不適應的閥門(mén)等，微生物*有可能依賴(lài)由此造成的客觀(guān)條件，構筑自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來(lái)風(fēng)險及麻煩。
注射透析用水檢測項目
| 檢測類(lèi)別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測 | YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范 | 懸浮粒子、換氣次數、自?xún)魰r(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車(chē)間 | YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬(wàn)級車(chē)間（醫療稱(chēng)：D級潔凈車(chē)間）或十萬(wàn)級以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，根據《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對于二類(lèi)醫療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無(wú)塵無(wú)菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。 醫用潔凈車(chē)間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車(chē)間（各種生產(chǎn)車(chē)間））
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