消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核

消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)

對消毒產(chǎn)品有效性和衛生安全性進(jìn)行的綜合評價(jià)，評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗 報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證（境外允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結構圖等。產(chǎn)品責任單位應在一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市前進(jìn)行衛生安全評價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，對評價(jià)結果負責。

產(chǎn)品責任單位

依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責任的個(gè)人、法人及其他組織。委托生產(chǎn) 加工時(shí)，特指委托方，進(jìn)口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

一類(lèi)消毒產(chǎn)品

用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學(xué)指示物。

二類(lèi)消毒產(chǎn)品

除一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。

消毒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)審核消毒器械檢驗項目及要求

1、適用產(chǎn)品：空氣消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、紅/紫外線(xiàn)消毒機、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各種消毒器械。

2、主要殺菌因子強度測定(含變化曲線(xiàn)）；

3、鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

4、金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)；

5、實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定；模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗；

6、毒理學(xué)安全性檢測；總體性能試驗。
 

        消毒產(chǎn)品分類(lèi)：按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)，具體如下：

        一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

       二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）

       三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。